Le médicament générique se défini comme la copie d’un médicament de marque (dit de référence) dont le brevet est tombé à échéance.Il contient le même principe actif au(x) même(s) dosage(s) que le médicament de référence.
Il est souvent nommé par la DCI suivie du nom du laboratoire qui le fabrique. Mais certains sont commercialisés sous un nom de marque suividu suffixe Gé.
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Un médicament générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
Qu’est-ce qu’un groupe générique ?
Un groupe générique c’est l’ensemble des spécialités d’une même molécule comprenant la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques.
le médicament générique est nommé soit :
sur le nom de la DCI suivi du nom du laboratoire
sur un nom de marque alors obligatoirement suivi du suffixe Gé. Comme Flanid Gé , Missilor Gé et Bi Missilor Gé
Lorsque le brevet tombé à échéance ( après 20 ans) tombe dans le domaine public.
Chaque laboratoire qui le souhaite peut produire un générique.
Qu’est qu’un équivalent thérapeutique ?
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Un équivalent thérapeutique est un médicament ne répondant pas à tous les critères du générique mais qui peut remplacer une molécule originale sans avoir obligatoirement le même dosage.
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Ainsi un générique est un équivalent thérapeutique
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Un équivalent n’est pas obligatoirement générique.
Recommandations pour l’utilisation du répertoire des groupes génériques
Les spécialités figurant au répertoire élabore par l’agence du médicament sont classées par groupe générique.
Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique ainsi qu'entre une spécialité générique et une autre.
Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits à effet notoire. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques de l’agence du médicament.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
En conséquence, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire, lors de la substitution :
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pour la substitution d'une spécialité ne contenant pas d'excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à effet notoire (Voir Liste des excipients à effet notoire ).
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pour la substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité
générique contenant le ou les même(s) excipient(s) à effet notoire ou une spécialité générique partiellement ou totalement dépourvue de
ces excipients à effet notoire.
Cependant, la substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite, est possible lorsque après l'interrogatoire il apparaît que l'utilisateur ne présente pas le risque de survenue d'effets liés à ces excipients à effet notoire.
Pour faciliter cette vérification, il est joint dans ce guide page suivante, une liste des excipients à effet notoire qui précise pour chaque excipient à effet notoire la nature des effets pouvant survenir et les conditions de survenue.
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